Nghiên cứu cho thấy quy định của FDA về máy trợ thính OTC cho phép mức âm thanh cao hơn dự kiến

Một phân tích kỹ thuật mới cho rằng cách FDA đo công suất đầu ra tối đa của máy trợ thính không kê đơn (OTC) cho phép âm thanh tại màng nhĩ lớn hơn nhiều so với mức mà nhóm thiết bị dành cho mất thính lực nhẹ đến trung bình được thiết kế.

Khi FDA lập ra nhóm máy trợ thính không kê đơn (OTC) vào năm 2022, mục tiêu rất rõ ràng: đưa giải pháp an toàn, hiệu quả cho mất thính lực nhẹ đến trung bình đến với mọi người mà không cần kê đơn hay đến phòng khám. Một phần của việc giữ lời hứa đó là giới hạn mức âm lượng tối đa mà thiết bị OTC được phép đạt tới.

Một bài báo mới trên tạp chí Audiology Research xem xét kỹ cách giới hạn đó thực sự được đo, và kết luận rằng một chi tiết kỹ thuật, tức sự khác biệt giữa bộ ghép nối dùng trong kiểm tra và tai người thật, khiến quy định hiện hành cho phép công suất đầu ra cao hơn đáng kể so với những con số trên giấy.

Bối cảnh: vì sao các nhà nghiên cứu quan tâm đến vấn đề này

Hướng dẫn hiện hành của FDA giới hạn công suất đầu ra của máy trợ thính không kê đơn (OTC) ở mức 111 decibel SPL đối với thiết bị tuyến tính, hoặc 117 decibel SPL đối với thiết bị có nén, khi được kiểm tra bằng âm thanh lớn 90 decibel. Chi tiết then chốt nằm ở nơi phép đo được thực hiện: không phải trong tai người, mà trong một khoang kim loại tiêu chuẩn gọi là bộ ghép 2 cc (coupler).

Ống tai thật, đặc biệt là ống tai người lớn khi đã có tai nghe đặt bên trong, nhỏ hơn khoang thử nghiệm đó, vì vậy cùng một thiết bị sẽ tạo ra áp suất âm thanh tại màng nhĩ thật cao hơn so với trong bộ ghép. Các chuyên gia thính học gọi khoảng chênh lệch này là chênh lệch giữa tai thật và bộ ghép, hay RECD. Giá trị này khác nhau ở mỗi người và ở từng tần số, và đó là lý do các lần lắp và chỉnh máy cẩn thận cho trẻ em và tại phòng khám đều đo trực tiếp tai của từng người thay vì chỉ tin vào số liệu từ bộ ghép.

Tác giả của bài báo này đặt mục tiêu định lượng những giới hạn dựa trên bộ ghép thực sự có ý nghĩa gì đối với màng nhĩ thật: một thiết bị OTC tuân thủ đầy đủ quy định về mặt kỹ thuật có thể đáp ứng mức mất thính lực đến đâu, và âm lượng đầu ra của nó có thể lớn đến mức nào trong ống tai thật?

Cách thực hiện nghiên cứu

Thay vì kiểm tra các thiết bị bán sẵn trên thị trường, nghiên cứu đã mô hình hóa các máy trợ thính OTC có nén giả định, tuân thủ chính xác giới hạn đầu ra hiện hành của FDA. Sử dụng hai công thức kê đơn phổ biến nhất trong thực hành lâm sàng là NAL-NL2 và DSL v5, tác giả đã tính toán ngưỡng nghe nặng nhất mà các thiết bị như vậy về mặt kỹ thuật có thể đáp ứng với mức khuếch đại và khoảng dự trữ phù hợp.

Phân tích cũng tính toán mức âm thanh tổng thể tối đa theo lý thuyết mà một thiết bị tuân thủ quy định có thể tạo ra bên trong ống tai, có tính đến RECD, rồi lặp lại bài toán về phạm vi đáp ứng theo một quy tắc thay thế, trong đó giới hạn 117 decibel được xác định ngay tại màng nhĩ thay vì trong bộ ghép.

Các nhà nghiên cứu đã phát hiện điều gì

Phát hiện trọng tâm là hướng dẫn hiện hành để lại khoảng trống lớn hơn nhiều so với sứ mệnh dành cho mất thính lực nhẹ đến trung bình của nhóm OTC. Theo tính toán của bài báo, một thiết bị có nén tuân thủ đầy đủ các giới hạn hiện nay có thể cung cấp đủ mức khuếch đại và khoảng dự trữ để đáp ứng mất thính lực nặng đến sâu.

Các con số về đầu ra còn đáng chú ý hơn. Khi có tín hiệu băng rộng lớn, tác giả tính rằng một thiết bị có nén tuân thủ quy định với băng thông 5,657 Hz có thể đạt mức tổng thể 164.5 decibel SPL trong ống tai, cao hơn rất nhiều so với các giới hạn đơn tần số trên bộ ghép được nêu trong quy định.

Giải pháp được đề xuất làm thay đổi đáng kể bức tranh. Nếu công suất đầu ra tối đa được xác định tại màng nhĩ, với RECD đã được tính sẵn vào giới hạn, thì phạm vi đáp ứng của một thiết bị tuân thủ sẽ giảm xuống mức mất thính lực trung bình, đúng với mục đích của nhóm sản phẩm này, và công suất đầu ra tổng thể tối đa giảm khoảng 10 decibel.

Bài báo mô tả đây là một lỗ hổng tiềm ẩn trong quy định chứ không phải bằng chứng về tác hại từ bất kỳ sản phẩm nào đang lưu hành, đồng thời thảo luận thêm các chiến lược mà cơ quan quản lý có thể áp dụng để ngăn các giới hạn này bị lợi dụng.

Ý nghĩa đối với người bị mất thính lực

Với người tiêu dùng, điều rút ra không phải là máy trợ thính không kê đơn (OTC) không an toàn. Mà là nhóm OTC được xây dựng cho mất thính lực nhẹ đến trung bình, và các rào chắn giữ nó trong phạm vi đó vẫn đang được hoàn thiện. Những nhà khoa học về quản lý công bố các phân tích như thế này chính là một phần trong quá trình trưởng thành của nhóm sản phẩm còn non trẻ này.

Lời khuyên thực tế ẩn trong nghiên cứu khá quen thuộc: chọn công cụ phù hợp với vấn đề. Người gặp khó khăn trong các cuộc họp và ở nhà hàng nhưng vẫn trò chuyện tay đôi ổn ở nhà hoàn toàn thuộc phạm vi OTC. Người không thể theo kịp lời nói được nói to trong phòng yên tĩnh có lẽ đã bị mất thính lực vượt quá mức mà thiết bị OTC được thiết kế để hỗ trợ, và đánh giá chuyên môn là lựa chọn an toàn hơn.

Nghiên cứu cũng nhắc nhở rằng cách thiết bị được cài đặt cho từng tai riêng biệt là điều quan trọng. Chính việc điều chỉnh phù hợp với từng người, thay vì âm lượng tối đa, mới giúp việc khuếch đại âm thanh trở nên dễ chịu và hữu ích hằng ngày.

Điều chỉnh cá nhân hóa trong phạm vi mà OTC được thiết kế

Vì nghiên cứu này rốt cuộc là về việc giữ cho thiết bị OTC phù hợp với mức mất thính lực nhẹ đến trung bình mà chúng được tạo ra để hỗ trợ, nó nhấn mạnh giá trị của cá nhân hóa ở máy trợ thính FDA-OTC. Panda Air tiếp cận điều này như một máy trợ thính OTC tự điều chỉnh: ứng dụng đi kèm (không bắt buộc) có thể thực hiện bài kiểm tra thính lực theo từng tần số ngay qua chính thiết bị kiểu tai nghe nhét tai, rồi cá nhân hóa mức khuếch đại và đáp ứng tần số theo hồ sơ thính lực của người dùng, và các thiết lập đã tinh chỉnh qua ứng dụng có thể được điều chỉnh khi nhu cầu thay đổi. Air cũng hoạt động ngay khi mở hộp mà không cần ứng dụng hay bài kiểm tra.

Ngoài khả năng điều chỉnh, Air sử dụng nén dải động rộng 16 kênh cùng tính năng giảm tiếng ồn thích ứng đa băng tần, truyền phát cuộc gọi, TV và nhạc qua Bluetooth, đi kèm hộp sạc nhanh cho tổng cộng 60 giờ sử dụng, bảo hành 5 năm và 45 ngày dùng thử tính từ khi nhận được sản phẩm.

Lưu ý mà nghiên cứu này nêu rõ cần được nhắc lại: máy trợ thính không kê đơn (OTC) được phê duyệt cho mất thính lực nhẹ đến trung bình, và người bị mất thính lực nặng hoặc sâu vẫn được lợi nhiều nhất từ việc lắp và chỉnh máy tại phòng khám với chuyên gia thính học. Xem chi tiết tại pandahearing.com/products/panda-air.

Hạn chế của nghiên cứu

Đây là một nghiên cứu mô hình hóa lý thuyết về các thiết bị giả định tuân thủ đúng câu chữ của các giới hạn hiện hành, không phải phép đo trên máy trợ thính thực sự có mặt trên thị trường, và nghiên cứu không cho thấy bất kỳ sản phẩm OTC nào đang lưu hành đạt đến các mức đã tính toán khi sử dụng thực tế. Các phép tính cũng phụ thuộc vào giá trị RECD giả định và quy ước của các công thức kê đơn, và bài báo phản ánh phân tích cũng như cách diễn giải của một tác giả duy nhất. Tác giả tuyên bố không có xung đột lợi ích.

Chúng ta đang ở đâu

Nhóm máy trợ thính không kê đơn (OTC) đã mở ra cơ hội cho hàng triệu người, và những phân tích như thế này là cách các rào chắn an toàn của nó được siết chặt: bằng cách đặt câu hỏi, bằng ngôn ngữ âm học chính xác, liệu các quy định như đã viết có khớp với mục đích của nhóm sản phẩm hay không. Nếu cơ quan quản lý tiếp thu đề xuất của bài báo về việc xác định giới hạn đầu ra tại màng nhĩ, thay đổi này sẽ vô hình với hầu hết người tiêu dùng nhưng lại có ý nghĩa đối với chính đôi tai mà các quy định được đặt ra để bảo vệ.

Chung K. Extremely High Fitting Range and Dangerous Levels Permitted by the Current FDA Guidelines for OTC Hearing Aids and the Need to Consider RECDs. Audiology Research. 2026. Truy cập từ PubMed. https://doi.org/10.3390/audiolres16050124