Nghiên cứu về máy trợ thính OTC đang chuyển từ ý kiến sang bằng chứng, theo phân tích mới

Một phân tích thử nghiệm khái niệm mới về ba thập kỷ nghiên cứu đã công bố cho thấy các thảo luận khoa học về máy trợ thính không kê đơn đã phát triển từ bình luận và quan điểm thành nghiên cứu thực nghiệm có thể đo lường kể từ khi các cơ quan quản lý Hoa Kỳ tạo ra nhóm sản phẩm này.

Khi quy định về nhóm máy trợ thính không kê đơn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có hiệu lực vào tháng 10 năm 2022, nó đã khép lại nhiều năm tranh luận chính sách về việc người trưởng thành bị mất thính lực nhẹ hơn có nên được mua máy trợ thính trực tiếp, không cần đơn thuốc hay đến phòng khám, hay không. Điều chưa rõ ràng là liệu giới nghiên cứu có theo kịp thị trường hay không.

Một nhóm nghiên cứu đến từ Hong Kong, Hoa Kỳ, Hà Lan và Nam Phi đã tìm cách trả lời câu hỏi đó bằng dữ liệu. Nghiên cứu của họ, được công bố tuần này trên International Journal of Audiology, mô tả cách các tài liệu đã công bố về máy trợ thính không kê đơn thay đổi trước và sau quy định của FDA, và những chủ đề mà các nhà nghiên cứu vẫn thường bỏ qua.

Bối cảnh: vì sao các nhà nghiên cứu quan tâm đến vấn đề này

Trong gần ba thập kỷ qua, các bài viết về máy trợ thính không kê đơn (OTC) chủ yếu là tài liệu quan điểm, xã luận và bình luận chính sách. Những người ủng hộ cho rằng thiết bị bán trực tiếp cho người tiêu dùng có thể giảm chi phí và rào cản tiếp cận cho hàng triệu người trưởng thành bị mất thính lực chưa được điều trị, trong khi những người phản đối lo ngại về độ an toàn, chất lượng lắp và chỉnh máy cũng như việc thiếu sự giám sát chuyên môn. Khi FDA hoàn tất quy định của mình, cuộc tranh luận theo một nghĩa nào đó đã khép lại, và câu hỏi chuyển sang thực chứng: các thiết bị này thực sự hoạt động ra sao, và ai đang sử dụng chúng?

Các tác giả muốn biết liệu đặc điểm của tài liệu nghiên cứu có thay đổi song song với quy định hay không. Để làm điều đó trên quy mô lớn, họ kết hợp hai phương pháp. Trắc lượng thư mục (bibliometrics) là việc nghiên cứu thống kê về chính các ấn phẩm, chẳng hạn bài báo được công bố khi nào và ở đâu. Nhóm nghiên cứu cũng sử dụng các mô hình ngôn ngữ lớn, công nghệ đứng sau các trợ lý AI hiện đại, để đọc và chú thích phần tóm tắt nghiên cứu theo các tiêu chí được xác định trước, sau khi người đánh giá đã sàng lọc các bài báo.

Cách thực hiện nghiên cứu

Các nhà nghiên cứu xác định được 106 bài báo liên quan đến máy trợ thính không kê đơn được lập chỉ mục trong cơ sở dữ liệu Web of Science. Người đánh giá sàng lọc từng bài, và tập dữ liệu được chia thành nhóm trước khi áp dụng quy định gồm 45 bài công bố từ 1995 đến 2022, và nhóm sau khi áp dụng gồm 61 bài từ 2023 đến 2026. Việc nhóm sau quy định đã lớn hơn, dù chỉ trải dài chưa đầy bốn năm so với gần ba thập kỷ, tự nó đã là dấu hiệu cho thấy mối quan tâm đang tăng tốc.

Sau đó, mỗi bản tóm tắt được chú thích bằng một khung cấu trúc có tên GABRIEL, trong đó các mô hình ngôn ngữ lớn chấm điểm bài báo theo tám tiêu chí xác định trước, chẳng hạn mức độ nhấn mạnh vào người cao tuổi, góc nhìn người tiêu dùng hoặc mất thính lực nhẹ đến trung bình. Hai giai đoạn được so sánh bằng thống kê, có hiệu chỉnh để tránh kết quả dương tính giả do so sánh nhiều lần, và nhóm đã kiểm tra rằng các mô hình AI khác nhau cho ra chú thích nhất quán.

Các nhà nghiên cứu đã phát hiện điều gì

Thay đổi rõ ràng nhất nằm ở loại bằng chứng được công bố. Trước quy định của FDA, tài liệu chủ yếu là bình luận. Sau đó, nghiên cứu thực chứng chiếm ưu thế, tức là các nghiên cứu thu thập và phân tích dữ liệu thực tế từ thiết bị và người dùng. Thay đổi này có ý nghĩa thống kê, với giá trị chi bình phương là 13.32 và mức độ ảnh hưởng trung bình.

Trong tám tiêu chí nội dung, chỉ một tiêu chí đạt ý nghĩa thống kê sau hiệu chỉnh trong phân tích chính: mức độ nhấn mạnh vào người cao tuổi giảm trong giai đoạn sau khi áp dụng quy định. Nói cách khác, các bài báo mới hơn ít mô tả thiết bị không kê đơn như sản phẩm chỉ dành riêng cho người cao tuổi. Sự chú ý đến góc nhìn người tiêu dùng và đến mất thính lực nhẹ đến trung bình đều có xu hướng tăng, dù kết quả về người tiêu dùng chỉ đạt ý nghĩa thống kê trong một phân tích độ nhạy mang tính thăm dò.

Các mô hình thời gian cho thấy việc định hướng lại lĩnh vực này không bắt đầu khi sản phẩm ra thị trường vào cuối năm 2022. Thay vào đó, các xu hướng mô tả phù hợp với việc thay đổi bắt đầu trong giai đoạn 2017 đến 2022, khi luật cho phép được thông qua và FDA đang soạn thảo quy định. Có vẻ như các nhà nghiên cứu đã bắt đầu đổi hướng ngay khi định hướng chính sách trở nên rõ ràng.

Phân tích cũng chỉ ra những điểm mù dai dẳng. Nghiên cứu về nhóm dân số thu nhập thấp và ít được phục vụ vẫn còn khan hiếm, và hoạt động công bố bị lệch về mặt địa lý, tập trung ở một số ít quốc gia dù mất thính lực là mối quan tâm toàn cầu.

Ý nghĩa đối với người bị mất thính lực

Với người tiêu dùng, thông điệp chính khá yên tâm: máy trợ thính không kê đơn không còn chỉ là một ý tưởng chính sách được tranh luận trên các tạp chí. Giờ đây chúng là đối tượng của nghiên cứu thực chứng thực sự, điều mà theo thời gian sẽ mang đến cho người mua thông tin độc lập tốt hơn về cách thiết bị hoạt động trong cuộc sống hằng ngày.

Việc giảm bớt cách nhìn chỉ hướng tới người cao tuổi cũng có ý nghĩa. Mất thính lực ảnh hưởng đến cả người trong độ tuổi lao động, và một chương trình nghiên cứu coi thiết bị bán trực tiếp cho người tiêu dùng là công cụ cho đông đảo dân số, thay vì sản phẩm ngách cho người rất cao tuổi, sẽ phản ánh đúng hơn những ai thực sự gặp khó khăn nghe ở mức nhẹ đến trung bình.

Máy trợ thính OTC tự điều chỉnh nay đã trở thành đối tượng của nghiên cứu thực tế

Vì nghiên cứu này theo dõi một lĩnh vực khoa học đang bắt kịp thực tế tiêu dùng, nên cũng đáng xem thực tế đó trông như thế nào. Máy trợ thính FDA-OTC được tạo ra chính để phục vụ nhóm dân số ngày càng đông, không chỉ riêng người cao tuổi, mà các tài liệu mới hơn mô tả, và máy trợ thính OTC tự điều chỉnh là một phần lớn của sự chuyển dịch đó.

Panda Air là một ví dụ về loại thiết bị mà các nhà nghiên cứu này hiện đang nghiên cứu thực chứng. Đây là thiết bị kiểu tai nghe nhét tai với xử lý 16 kênh và giảm tiếng ồn thích ứng đa băng tần, gần với cảm giác của máy trợ thính kiểu tai nghe nhét tai hiện đại hơn là các thiết bị của một thập kỷ trước. Ứng dụng đi kèm tùy chọn có thể thực hiện bài kiểm tra thính lực theo từng tần số ngay qua máy trợ thính và cá nhân hóa mức khuếch đại theo hồ sơ thính lực của người dùng, dù Air vẫn hoạt động ngay khi mở hộp mà không cần ứng dụng hay bài kiểm tra. Hộp sạc nhanh cung cấp tổng cộng 60 giờ sử dụng, và thiết bị được bảo hành 5 năm cùng thời gian dùng thử 45 ngày tính từ khi nhận hàng.

Một lưu ý mà các tài liệu nghiên cứu luôn ủng hộ: dòng OTC được phê duyệt cho người trưởng thành bị mất thính lực nhẹ đến trung bình, còn người bị mất thính lực nặng hoặc sâu vẫn được lợi nhiều nhất từ việc lắp và chỉnh máy tại phòng khám. Thông tin chi tiết về Air có tại pandahearing.com/products/panda-air.

Hạn chế của nghiên cứu

Các tác giả thận trọng mô tả đây là một nghiên cứu chứng minh khái niệm. Kết quả cho thấy các mối liên hệ theo thời gian trong một cơ sở dữ liệu duy nhất là Web of Science, và không thể chứng minh quy định của FDA đã gây ra bất kỳ thay đổi nào được quan sát. Các chú thích có sự hỗ trợ của AI đo lường các mô hình trong phần tóm tắt chứ không phải cách đọc toàn văn đã được chuyên gia xác nhận, và mẫu 106 bài báo còn khiêm tốn.

Bạn đọc cũng nên lưu ý rằng tác giả thứ nhất làm việc tại Orka Health, một công ty thiết bị trợ thính, song song với vị trí học thuật. Bản thân bài báo cũng nêu rõ những khoảng trống còn lại của lĩnh vực, đặc biệt là sự thiếu hụt nghiên cứu về các nhóm thu nhập thấp và ít được phục vụ.

Chúng ta đang ở đâu

Sau bốn năm bước vào kỷ nguyên OTC, khoa học đang bắt đầu làm được điều mà cuộc tranh luận chính sách không làm được: thay dự đoán bằng số liệu đo lường. Giai đoạn tiếp theo, nếu các khuyến nghị của nhà nghiên cứu được lắng nghe, sẽ kiểm chứng công nghệ trợ thính bán trực tiếp cho người tiêu dùng phục vụ tốt đến đâu cho những người có ít lựa chọn thay thế nhất, ở những nơi khó tiếp cận dịch vụ chăm sóc thính lực nhất.

Mo C, Manchaiah V, Wasmann JWA, Wang S. From policy debate to empirical evidence: a proof-of-concept bibliometric and LLM-assisted abstract-level content analysis of OTC hearing aid research before and after FDA regulation. International Journal of Audiology. 2026. Truy cập từ PubMed. https://doi.org/10.1080/14992027.2026.2720841