59건의 연구가 말하는 OTC 보청기와 건강 센서

PRISMA 지침에 따른 새로운 리뷰에 따르면, 대부분의 임상시험에서 자가 조정 일반판매(OTC) 보청기는 전문가가 피팅한 기기와 동등한 결과를 보였으나, 내장 건강 센서는 유망하지만 임상적으로는 아직 입증되지 않았습니다.

2022년 미국은 청력 관리로 가는 새로운 문을 열었습니다. 연방 규정을 통해 경도에서 중등도 난청이 있는 성인이 처방전, 검사, 전문가 피팅 없이 직접 구매할 수 있는 일반판매(OTC) 보청기 범주가 만들어진 것입니다. 4년이 지난 지금, 연구자들은 출시 당시에는 가정에 불과했던 질문을 던질 수 있게 되었습니다. 과연 이 새로운 경로가 실제로 효과가 있다는 근거가 있을까요?

Technical University of Munich의 새로운 리뷰는 이러한 근거를 종합적으로 점검합니다. 또한 이 분야에서 조용히 진행되고 있는 두 번째 변화, 즉 하루 종일 착용하는 기기로 움직임, 심박수, 체온 등을 추적하는 건강 모니터 겸용 보청기도 살펴봅니다.

배경: 연구진이 이 주제에 주목한 이유

FDA-OTC 보청기에 관한 FDA의 2022년 규정은 오랜 접근성 문제를 해결하기 위해 마련되었습니다. 보청기의 도움을 받을 수 있는 성인 대부분이 실제로는 보청기를 사용하지 않으며, 비용과 병원 방문의 필요성이 가장 자주 언급되는 장벽입니다. 이 규정에 따라 경도에서 중등도 난청용 기기를 소비자에게 직접 판매할 수 있게 되었고, 그중 상당수는 자가 조정이 가능하도록 설계되었습니다. 자가 조정이란 청능사가 아닌 사용자가 직접, 대개 앱이나 기기 내 청력 확인 기능의 안내에 따라 자신의 청력에 맞게 기기를 조정하는 것을 말합니다.

여기서 자연스럽게 임상적 의문이 생깁니다. 과연 사람들이 스스로 보청기를 제대로 맞출 수 있을까요? 초기의 회의적인 시각은 타당했습니다. 보청기 피팅은 개인의 청력 프로필에 맞춰 주파수별로 증폭을 다르게 설정하는 작업으로, 전통적으로 방음 부스에서 이루어져 왔기 때문입니다.

한편 제조사들은 보청기에 건강 센서를 탑재하기 시작했습니다. 외이도는 측정 위치로서 안정적이고 보청기는 하루에도 여러 시간 착용하기 때문에, 보행, 활동량, 활력 징후를 추적하기에 매력적인 플랫폼입니다. 뮌헨 연구팀은 이 중 얼마나 많은 부분이 검증된 과학이고 얼마나 많은 부분이 마케팅인지 알고자 했습니다.

연구 방법

연구진은 연구를 체계적으로 찾고 보고하기 위한 표준 프레임워크인 PRISMA에 따라 서술적 리뷰를 수행했습니다. PubMed, Scopus, Web of Science, Cochrane Library 등 4개의 주요 데이터베이스에서 2020년부터 2026년 사이에 발표된 연구를 검색했습니다.

기준을 충족한 연구는 59건이었습니다. 이 연구들은 크게 두 영역을 다루었습니다. 하나는 자가 조정과 전문가 피팅을 비교한 무작위 임상시험을 포함한 OTC 및 자가 조정 보청기에 관한 임상 근거이고, 다른 하나는 보청기에 내장된 건강 모니터링 센서의 검증 연구입니다. 연구진은 이를 종합해 근거가 보여주는 것과 부족한 점을 정리했습니다.

연구 결과

핵심 질문에 대한 근거는 대체로 긍정적이었습니다. 대부분의 무작위 임상시험에서 자가 조정 OTC 보청기는 전문가가 피팅한 기기에 비해 열등하지 않은 결과를 보였습니다. 쉽게 말해, 기기를 직접 설정한 사람들도 전문가에게 피팅을 받은 사람들과 대체로 비슷한 효과를 얻었습니다. 예외는 한 건의 임상시험으로, 청능사가 피팅한 보청기가 더 나은 결과를 보였습니다.

그러나 실제 보급 속도는 임상시험 결과가 시사하는 것보다 느렸습니다. 리뷰는 소비자 수용이 점진적으로 이루어지고 있다고 설명하며, 특히 대부분의 OTC 사용자가 모든 것을 혼자 해결하기보다는 결국 어떤 형태로든 전문가의 도움을 구했다는 점에 주목합니다.

사용 편의성은 분명한 약점으로 드러났습니다. 사용성 평가에서 많은 고령자가 자가 조정 과정을 오류 없이 마치는 데 어려움을 겪었으며, 연구진은 현재의 자가 조정 인터페이스가 사용자를 최적의 증폭 설정으로 확실하게 안내하지 못할 수 있다고 경고합니다.

센서 측면에서는 기술적 결과가 예상보다 좋았습니다. 보청기에 탑재된 가속도계 기반 센서는 기존 기준 장비 및 소비자용 웨어러블과 비슷한 정확도로 보행과 에너지 소비량을 측정했습니다. 한 시제품 다중 센서 플랫폼은 귀에서 체온, 산소포화도, 심박수, 호흡수를 성공적으로 측정했습니다.

결정적인 공백도 있습니다. 보청기 센서 데이터가 환자의 건강 결과 개선으로 이어졌다는 연구는 아직 단 한 건도 없습니다. 센서는 기술적으로는 검증되었지만 임상적으로는 입증되지 않은 상태입니다.

난청이 있는 분들에게 주는 의미

경도에서 중등도 난청이 있는 성인에게 임상시험 근거는 자가 조정이 차선의 타협이 아니라, 잘 맞춰진 보청기를 얻을 수 있는 정당한 방법임을 뒷받침합니다. 자가 조정 방식은 일반적으로 병원 기반 관리보다 훨씬 저렴하고 편리하기 때문에 이는 중요한 의미를 가집니다.

사용성 관련 결과는 실용적인 시사점을 덧붙입니다. 설정 방식의 설계가 중요하며, 앱 기반 과정 없이도 잘 작동하거나 그 과정을 선택 사항으로 둔 기기가 많은 고령자의 실제 기술 사용 방식에 더 잘 맞습니다. 대부분의 구매자가 여전히 어떤 형태로든 전문가의 도움을 구했다는 사실은, 앞으로는 하나가 다른 하나를 대체하기보다 셀프 서비스와 전문가 지원이 함께 어우러질 것임을 시사합니다.

건강 센서의 경우, 구매 이유가 아니라 부가 기능으로 여기는 것이 현명합니다. 측정값은 정확해 보이지만, 그것이 건강 결과를 개선한다는 사실은 아직 누구도 입증하지 못했습니다.

임상시험에서 검증된 자가 조정: 실제로는 어떤 모습일까

이번 리뷰에서 대부분의 무작위 임상시험에서 자가 조정 기기가 전문가 피팅 기기와 동등한 결과를 보인 만큼, 경도에서 중등도 난청이 있는 성인에게 FDA-OTC 보청기가 첫걸음이 될 수 있다는 근거가 더욱 강해졌습니다. Panda Quantum은 그러한 기기 중 하나로, 시끄러운 환경에서도 더 또렷한 말소리를 위해 적응형 소음 감소 기능을 갖춘 16채널 외이도 리시버형(RIC) 보청기입니다.

리뷰에서 평가한 자가 조정 방식은 Quantum이 제공하는 선택형 앱 기반 청력 맞춤 기능과 취지가 비슷합니다. 보청기 자체를 통해 진행하는 선택형 귓속 청력 검사로 특정 주파수의 청력을 측정하고, 사용자의 프로필에 맞게 이득과 주파수 응답을 조정할 수 있습니다. 앱이나 검사 없이도 바로 사용할 수 있다는 점은, 일부 고령자가 앱 기반 설정에 어려움을 겪는다는 리뷰 결과를 고려할 때 중요한 장점입니다.

Quantum은 1회 충전으로 20시간 사용할 수 있으며, 케이스로 3회 완충이 추가로 가능해 총 80시간 사용할 수 있습니다. Bluetooth로 통화, TV, 음악을 스트리밍할 수 있고, 5년 보증과 제품 수령일부터 시작되는 45일 체험 기간이 제공됩니다. 연구가 뒷받침하는 한 가지 유의 사항이 있습니다. OTC 기기는 경도에서 중등도 난청용으로 승인되어 있으며, 고도 또는 심도 난청은 여전히 전문 클리닉의 피팅이 가장 효과적입니다.

연구의 한계

이 연구는 완전한 메타분석이 아닌 서술적 리뷰이므로, 연구 선별은 PRISMA 지침을 따랐지만 데이터를 통계적으로 통합하지 않고 결과를 질적으로 종합했습니다. 포함된 59건의 연구는 설계와 질이 다양했으며, 특히 센서 검증 연구는 표본이 작았고 한 건은 아직 출시되지 않은 시제품 기기를 대상으로 했습니다.

또한 빠르게 변화하는 시장 특성상 검색 기간 이후에 출시된 기기는 반영되지 않았으며, OTC 기기의 장기적인 결과에 관한 연구는 여전히 부족합니다.

정리하며

OTC 시대가 시작된 지 4년, 핵심 약속은 지켜지고 있는 것으로 보입니다. 대부분의 임상시험에서 사람들은 전문가 관리에 견줄 만한 수준으로 보청기를 스스로 조정할 수 있었습니다. 다만 설정 인터페이스의 설계상 한계와 내장 건강 센서의 입증되지 않은 임상적 가치는 이 분야가 앞으로 풀어야 할 과제로 남아 있습니다.

Itatani N, Zavaglia M. Over-the-counter hearing aids and integrated health-monitoring sensors: a review of clinical evidence and implementation. Frontiers in Digital Health. 2026;8:1771022. PubMed에서 발췌. https://doi.org/10.3389/fdgth.2026.1771022