Máy trợ thính không kê đơn tự lắp phù hợp với các thiết bị được trang bị chuyên nghiệp, phân tích tổng hợp cho thấy

Một đánh giá có hệ thống mới và phân tích tổng hợp tổng hợp 15 nghiên cứu và 774 người tham gia cho thấy những người trưởng thành tự trang bị máy trợ thính không kê đơn cũng như những người được trang bị bởi một nhà thính học.

Kể từ khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ tạo ra danh mục máy trợ thính không kê đơn (OTC) vào năm 2022, hàng triệu người trưởng thành bị mất thính lực từ nhẹ đến trung bình đã có thể mua một thiết bị mà không cần đến phòng khám, đơn thuốc hoặc phụ kiện chuyên nghiệp. Lời hứa là chi phí thấp hơn và truy cập dễ dàng hơn. Câu hỏi mở là liệu những người tự thiết lập thiết bị có thực sự nghe được hay không, cũng như những người có thiết bị được lập trình bởi một nhà thính học được đào tạo.

Một nhóm các nhà nghiên cứu thính học đã đặt câu trả lời điều đó bằng cách kết hợp những phát hiện của mọi so sánh trực tiếp nghiêm ngặt mà họ có thể xác định được. Phân tích của họ, được công bố trên tạp chí Otolaryngology-Head and Neck Surgery, cung cấp một trong những bức tranh rõ ràng nhất cho đến nay về cách tự vừa vặn so với phương pháp phòng khám truyền thống.

Bối cảnh: Tại sao các nhà nghiên cứu xem xét điều này

Máy trợ thính thông thường thường được trang bị bởi một nhà thính học, người đo thính giác của một người, lập trình thiết bị để phù hợp với mô hình mất mát cụ thể và tinh chỉnh nó trong các lần thăm khám tiếp theo. Máy trợ thính không kê đơn lật ngược mô hình đó. Nhiều thiết bị tự vừa vặn, có nghĩa là người dùng chạy kiểm tra thính lực có hướng dẫn, thường thông qua ứng dụng điện thoại thông minh và thiết bị điều chỉnh cài đặt của riêng mình cho kết quả. Không cần hẹn phòng khám.

Những người ủng hộ lập luận rằng việc tự lắp sẽ loại bỏ các rào cản về chi phí và sự tiện lợi khiến nhiều người không thể điều trị mất thính lực của họ trong nhiều năm. Những người hoài nghi phản đối rằng một người lắp thiết bị một mình, mà không có chuyên gia kiểm tra kết quả, có thể kết thúc với sự khuếch đại được điều chỉnh kém và kết quả tồi tệ hơn. Cho đến nay, bằng chứng về câu hỏi đó đã nằm rải rác trong nhiều thử nghiệm nhỏ, không có sự đồng thuận rõ ràng.

Các nhà nghiên cứu muốn kết hợp những thử nghiệm đó lại với nhau thành một câu trả lời duy nhất, tổng hợp về mặt thống kê: trên các bằng chứng có sẵn, các thiết bị OTC tự lắp có tạo ra kết quả thính giác khác biệt có ý nghĩa so với các thiết bị được trang bị chuyên nghiệp không?

Nghiên cứu được thực hiện như thế nào

Nhóm nghiên cứu đã tìm kiếm năm cơ sở dữ liệu chính, bao gồm PubMed, Scopus và Web of Science, cùng với hồ sơ thông quan FDA và sổ đăng ký ClinicalTrials.gov. Các tìm kiếm ban đầu diễn ra vào tháng 3 năm 2025 và được cập nhật vào tháng 8 năm 2025. Các nhà phê bình cũng sàng lọc danh sách tham khảo và liên hệ với các nhà sản xuất để yêu cầu dữ liệu chưa được công bố, một nỗ lực để tránh bỏ sót các nghiên cứu chưa bao giờ được đưa vào tạp chí.

Hai người đánh giá đã lựa chọn độc lập các nghiên cứu và đánh giá chất lượng của chúng, với các công cụ đã được thiết lập (RoB 2 và ROBINS-I) được sử dụng để đánh giá nguy cơ thiên vị và khung GRADE được sử dụng để đánh giá độ chắc chắn tổng thể của bằng chứng. Các nghiên cứu đủ điều kiện là các thử nghiệm thực địa so sánh máy trợ thính OTC hoặc phần mềm lắp FDA với các thiết bị kê đơn được trang bị chuyên gia thính học ở người lớn. Kết quả được kết hợp bằng cách sử dụng một phân tích tổng hợp hiệu ứng ngẫu nhiên được báo cáo là Hedges' g, một thước đo tiêu chuẩn hóa về sự khác biệt giữa hai nhóm trong đó giá trị gần bằng không có nghĩa là hai cách tiếp cận được thực hiện gần giống nhau.

Từ 712 hồ sơ, 24 báo cáo đáp ứng các tiêu chí, đại diện cho 15 nghiên cứu duy nhất và 774 người tham gia, trong đó 739 được đưa vào các phân tích tổng hợp. Hầu hết là các thử nghiệm thực địa ngắn hạn kéo dài từ 10 ngày đến 8 tuần, và nhiều người so sánh việc tự lắp và lắp chuyên nghiệp của cùng một thiết bị, điều này tách biệt tác dụng của người thực hiện việc lắp hơn là sản phẩm nào được sử dụng.

Những gì các nhà nghiên cứu tìm thấy

Qua bốn thước đo kết quả thính giác tiêu chuẩn, các nhóm tự phù hợp và phù hợp chuyên nghiệp về cơ bản là đồng đều. Trên Hồ sơ rút gọn của Quyền lợi Máy trợ thính, một bảng câu hỏi ghi lại mức độ giúp ích của một thiết bị trong các tình huống hàng ngày, sự khác biệt tổng hợp là G của Hedges là -0,05 (khoảng tin cậy 95% -0,19 đến 0,09), không thể phân biệt được về mặt thống kê và không có sự khác biệt.

Mô hình được giữ cho ba biện pháp còn lại. Thang đo Lời nói, Không gian và Chất lượng của Thính giác (phiên bản 12 mục) trả về g là 0,01 (95% CI -0,33 đến 0,36). Kiểm kê kết quả quốc tế cho máy trợ thính, đo lường mức độ hài lòng và lợi ích tổng thể, trả về g là 0,12 (95% CI -0,35 đến 0,59). Và bài kiểm tra Quick Speech-in-Noise, đo khả năng theo dõi giọng nói so với tiếng ồn xung quanh, trả về g là 0,03 (95% CI -0,22 đến 0,28).

Trong mọi trường hợp, khoảng tin cậy thoải mái bao gồm bằng không, có nghĩa là phân tích không tìm thấy lợi thế đáng tin cậy cho cả hai cách tiếp cận. Nói một cách đơn giản, những người tự trang bị thiết bị cho biết đã nghe nói về cũng như những người được trang bị bởi một chuyên gia.

Các tác giả đã cẩn thận về sức mạnh của kết luận đó. Hầu hết các kết quả được báo cáo bởi bệnh nhân chứ không phải được đo lường trong phòng thí nghiệm, nguy cơ sai lệch trong các nghiên cứu cơ bản dao động từ trung bình đến cao và độ chắc chắn tổng thể của bằng chứng được đánh giá thấp. Điểm mấu chốt của họ là máy trợ thính OTC tự lắp mang lại kết quả tương đương với các thiết bị được trang bị chuyên nghiệp, đồng thời kêu gọi các thử nghiệm lớn hơn và độc lập hơn được thực hiện trong các lộ trình lâm sàng tiêu chuẩn.

Ý nghĩa của nó đối với những người khiếm thính

Đối với một nhóm lớn người lớn bị mất thính lực từ nhẹ đến trung bình, những người do dự trong việc tìm kiếm sự giúp đỡ, thông điệp thiết thực là đáng khích lệ. Bằng chứng tốt nhất hiện có cho thấy rằng một thiết bị tự lắp chất lượng, được thiết lập tại nhà, có thể mang lại lợi ích ngang bằng với việc lắp đặt tại phòng khám, trong khi chi phí thấp hơn và bỏ qua lịch trình và đi lại mà một loạt các cuộc hẹn yêu cầu.

Điều đó không xóa đi giá trị của dịch vụ chăm sóc chuyên nghiệp. Các phiên tòa diễn ra ngắn, các biện pháp chủ quan và các trường hợp phức tạp vẫn được hưởng lợi từ một chuyên gia. Nhưng đối với một người cân nhắc liệu một thiết bị OTC có phải là một giải pháp thực sự hay chỉ là một sự thỏa hiệp rẻ hơn, phân tích này chắc chắn là một lựa chọn hợp pháp cho ứng cử viên phù hợp.

Khi tự lắp hoạt động, chất lượng của bài kiểm tra thính lực tích hợp là điều quan trọng

Phát hiện trung tâm của bài đánh giá, rằng việc tự lắp có thể phù hợp với một phụ kiện phòng khám, xoay quanh một điều: thiết bị cần một phương pháp lắp đủ tốt để thay thế cho chuyên gia thính học. Đó chính xác là nơi thế hệ máy trợ thính OTC tự vừa vặn mới đã tập trung vào.

Panda Quantum là một ví dụ về cách điều này hoạt động trong thực tế. Đây là một trong những máy trợ thính OTC tự vừa vặn được xây dựng xung quanh bài kiểm tra tự thính giác chạy bên trong chính thiết bị: sau khi Quantum đến, người dùng ghép nối nó với ứng dụng Panda, ứng dụng chạy kiểm tra thính giác theo tần số cụ thể thông qua máy trợ thính và sau đó thiết bị lập trình độ lợi và đáp ứng tần số của riêng nó để phù hợp với thính lực đồ kết quả, giống như việc điều chỉnh được cá nhân hóa mà một chuyên gia thính học thực hiện tại một buổi thử nghiệm lâm sàng. Bởi vì phân tích tổng hợp bao gồm một thước đo giọng nói trong tiếng ồn trong số các kết quả mà tính năng tự phù hợp, loại cá nhân hóa thính giác dựa trên ứng dụng đó đang thực hiện công việc thực sự, không chỉ thuận tiện.

Về mặt phần cứng, Quantum là thiết bị thu trong kênh 16 kênh với khả năng giảm tiếng ồn thích ứng và Bluetooth cho các cuộc gọi điện thoại, truyền hình và âm nhạc, với tổng thời lượng pin lên đến 80 giờ khi sử dụng hộp sạc. Nó được bảo hành 5 năm và thời gian trả lại 45 ngày, giúp người dùng có thời gian tự lắp để xác nhận thiết bị phù hợp với họ, cùng một quy trình thử nghiệm và điều chỉnh mà nghiên cứu mô tả.

Một lưu ý đáng lưu ý: OTC thiết bị được cấp phép cho người lớn bị mất thính lực từ nhẹ đến trung bình. Những người bị mất mát nghiêm trọng hoặc sâu sắc, hoặc có tiền sử bệnh phức tạp, vẫn được hưởng lợi nhiều nhất từ việc lắp lâm sàng chuyên nghiệp.

Hạn chế của nghiên cứu này

Các tác giả minh bạch rằng cơ sở bằng chứng vẫn còn mỏng. Hầu hết các nghiên cứu tổng hợp đều ngắn, kéo dài từ 10 ngày đến 8 tuần, vì vậy chúng không thể nói lên mức độ vừa vặn và phù hợp chuyên nghiệp so với nhiều tháng hoặc nhiều năm sử dụng trong thế giới thực. Kết quả phụ thuộc nhiều vào bảng câu hỏi tự báo cáo hơn là thử nghiệm khách quan trong phòng thí nghiệm và nguy cơ sai lệch trong các nghiên cứu được đánh giá từ trung bình đến cao, với độ chắc chắn tổng thể của bằng chứng được đánh giá thấp theo hệ thống GRADE.

Nhiều thử nghiệm cũng so sánh việc lắp tự và chuyên nghiệp của cùng một thiết bị thay vì các sản phẩm thương mại khác nhau, vì vậy kết quả nói lên quy trình lắp nhiều hơn bất kỳ thương hiệu cụ thể nào. Các tác giả, một số người trong số họ làm việc trong nghiên cứu thính học và hợp tác đánh giá thiết bị, kêu gọi các thử nghiệm lớn hơn và độc lập được nhúng vào chăm sóc lâm sàng tiêu chuẩn. Các nguồn tài trợ và lợi ích cạnh tranh không được nêu chi tiết trong bản tóm tắt nghiên cứu.

Điều này để lại cho chúng ta ở đâu

Bài học rút ra được đo lường nhưng có ý nghĩa. Đối với người lớn bị mất thính lực từ nhẹ đến trung bình, bằng chứng hiện tại cho thấy rằng việc tự lắp một thiết bị OTC có khả năng có thể tạo ra kết quả ngang bằng với việc lắp đặt chuyên nghiệp, giúp giảm chi phí và nỗ lực để giải quyết vấn đề mà nhiều người đã trì hoãn trong nhiều năm. Khoa học còn sớm và xứng đáng được thử nghiệm mạnh mẽ hơn, nhưng bất kỳ ai do dự hành động bây giờ đều có lý do vững chắc để xem xét nghiêm túc việc tự điều chỉnh, đồng thời ghi nhớ sự chăm sóc chuyên nghiệp cho các nhu cầu thính giác phức tạp hơn.

De Sousa KC, Almufarrij I, Kruger M, Manchaiah V, Munro KJ, Swanepoel W. Hiệu quả của máy trợ thính không kê đơn so với các thiết bị được trang bị chuyên nghiệp: Đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp. Tai Mũi Họng-Phẫu thuật Đầu và Cổ. 2026. Lấy từ PubMed. DOI 10.1002 / ohn.70306