補聴器に実耳測定による検証は必要か？105人のユーザーを対象とした研究

補聴器ユーザー105人を対象とした後ろ向き研究で、実耳測定によるフィッティングと、通常の微調整で改良したメーカーのファーストフィットとの間に、3か月後の成果で統計的に有意な差は認められませんでした。

オージオロジストが補聴器をフィッティングする際、ゴールドスタンダードとされる手順が実耳測定です。細いプローブマイクを外耳道に入れ、その人の耳で処方どおりの音量がデバイスから出ているかを確認します。これには機器、訓練、そしてクリニックでの時間が必要で、多くのクリニックがこの手順を省略していることは以前から調査で示されてきました。

この検証手順は、装用者の成果を実際にどれほど変えるのでしょうか。韓国の聴覚クリニックによる新しい研究がPLoS Oneに掲載されました。実耳測定でフィッティングしたユーザーと、メーカーの自動ファーストフィットから始めてその後の通院で微調整を受けたユーザーを比較したところ、短期的な結果は多くの人が予想するよりも近いものでした。

背景：研究者がこのテーマに注目した理由

補聴器はすべて、装用者の難聴に合わせてプログラムする必要があります。メーカーは、本人の聴力図から算出される「ファーストフィット」と呼ばれる自動的な初期設定を提供しています。実耳測定（REM）はさらに踏み込んだものです。外耳道は一人ひとり音の響き方がわずかに異なるため、実際に鼓膜に届いている音を確認し、出力が処方目標値に一致するまでデバイスを調整します。

専門家のガイドラインはREMを推奨しており、ファーストフィットの設定が目標値からずれていることが多いことも研究で示されています。しかし、REMが実生活でよりよい成果をもたらすという証拠は、特に片耳だけに補聴器を装用している人については、一貫していませんでした。片耳装用者は興味深いグループです。補聴器を着けていない耳も聞こえに寄与しており、そちらの耳の聞こえ具合が、感じられる効果の大きさに影響している可能性があるからです。

研究チームは、片耳装用者において2つのフィッティング方法を比較し、反対側の耳の聴力が結果を予測するかどうかを検証しようとしました。

研究の方法

研究者たちは、片耳に補聴器をフィッティングし、3か月間の経過観察を終えた成人105人の記録を調べました。60人はREMによる検証を用いてフィッティングされ、45人はメーカーのファーストフィットから始めて、代わりに通院時に通常の微調整を受けていました。

成果は、測定値と本人の実感の両面から評価されました。ファンクショナルゲイン検査では、補聴器を装用した状態でどれだけ小さな音まで聞こえるようになったかをデシベルで測定しました。本人の見方は2つの質問票でとらえました。聞こえの困難が日常生活や社会生活にどの程度影響しているかを点数化するHearing Handicap Inventory for the Elderlyと、満足度と効果を測る標準的な指標であるInternational Outcome Inventory for Hearing Aidsです。

その後、統計モデルで年齢、性別、聴力閾値を調整して比較を行い、別の分析で、補聴器を着けていない耳の聴力が改善度と相関するかどうかを検証しました。

研究でわかったこと

3か月の時点で、ファンクショナルゲインの平均はREM群で11.0デシベル、ファーストフィット群で9.1デシベルでしたが、この差は統計的に有意ではありませんでした。自己報告によるハンディキャップは両群とも大幅に減少し、平均でREMありが25.7ポイント、REMなしが32.9ポイントの低下でした。ここでもフィッティング方法間に有意差はありませんでした。満足度のスコアは24.4ポイントと23.9ポイントで、ほぼ同じでした。

患者間の違いを調整した後も、フィッティング方法はどちらの質問票の成果とも関連を示しませんでした。処方目標値に合わせるうえでREMにどのような利点があるにせよ、このコホートでは、それが3か月後の結果の測定可能な改善にはつながっていなかったのです。

データの中で最も明確なシグナルは、もう片方の耳に関するものでした。補聴器を着けていない耳の聴力が悪い参加者ほど、ハンディキャップスコアの改善が大きいと報告しており、中程度の相関がきわめて高い統計的有意性をもって認められました。言い換えれば、補聴器を着けた耳により頼っている人ほど、補聴器の効果を強く感じていたのです。

著者らは、この数値が示していないことについても慎重です。この規模の後ろ向き比較では、2つの方法が同等であることを証明することはできず、有意な差が見られなかったと報告できるだけです。

難聴のある方にとっての意味

装用者にとって心強いのは、どちらの方法でも確かな改善が得られたことです。3か月以内に、自己報告によるハンディキャップは大きく減少し、意味のある利得が得られました。この研究は、処方に基づく設定から始めて経過観察の中で調整していく丁寧なプロセスが、少なくとも短期的には、プローブマイクによる検証がなくてもユーザーに十分役立つ可能性を示唆しています。

反対側の耳に関する発見は、カウンセリングの面でもメッセージを持っています。もう片方の耳がまだよく聞こえている人は、片耳の補聴器による変化をそれほど劇的には感じないかもしれません。後になってがっかりするよりも、最初に正直にその見通しを伝えておくことが大切です。

初期設定がより大きな役割を担うとき

この研究では、よく設計された初期設定を時間をかけて改良していく方法が、短期的にはクリニックで検証したフィッティングに引けを取らないことがわかりました。これは、いま多くの人が直面している問い、つまり丁寧に自動化されたフィッティングでどこまでできるのか、という問いに関わるものです。新しいFDA認可OTC補聴器は、軽度から中等度の難聴のある成人を対象に、まさにその前提に基づいて作られています。

Panda Quantumはそうしたデバイスのひとつで、騒がしい環境で言葉をよりはっきり聞き取れるよう設計された、適応型ノイズリダクション搭載の16チャンネルRIC（レシーバー・イン・カナル）型補聴器です。オプションのコンパニオンアプリを使えば、補聴器そのものを通じて周波数別の聴力チェックを行えます。これはアプリによる聞こえの個別調整の一形態で、利得と周波数特性をご自身の聴力プロファイルに合わせて調整します。また、アプリやテストなしでも、箱から出してすぐに使えます。1回の充電で20時間使用でき、ケースにはさらに3回分のフル充電が蓄えられるため合計80時間使えます。通話、テレビ、音楽をBluetoothでストリーミングでき、5年保証と、デバイス到着時から始まる45日間のトライアルが付いています。

この研究から導かれる境界線は、ここでも当てはまります。OTCデバイスは軽度から中等度の難聴を対象に承認されており、高度または重度の難聴のある方は、臨床的なフィッティングで最も大きな効果が得られます。詳しくはpandahearing.com/products/panda-hearing-aids-quantumをご覧ください。

この研究の限界

これは後ろ向き研究であるため、患者はフィッティング方法に無作為に割り付けられておらず、測定されていない群間の違いが結果に影響している可能性があります。経過観察は3か月間のみで、成果は1時点で測定され、比較的小さなサンプルは1か国の少数のクリニックから集められたものでした。著者らも指摘しているように、有意な差が見られなかったことは、方法が同等であると証明することとは異なります。また、この研究はREMそのものの効果を切り分けるようには設計されていませんでした。

著者らは競合する利益はないと申告しています。

まとめ

フィッティングの検証は引き続き優れた臨床実践であり、この研究にそれを否定する内容は何もありません。しかし、この研究は、よく考えられた初期設定と経過観察での調整によって早期に良好な成果が得られることを示す、増えつつあるエビデンスに新たな一例を加えるものです。そして、補聴器を着けていない耳が、着けている耳の体験のあり方を左右することを、臨床医と装用者の双方に思い出させてくれます。

Lee JM, Kong TH, Lee JW, Lee HJ. Outcomes of real-ear measurement-based fitting in unilateral hearing aid users: Influence of contralateral hearing. PLoS One. 2026;21(9):e0358875. PubMedより取得。 https://doi.org/10.1371/journal.pone.0358875