Studie: FDA-Regeln für OTC-Hörgeräte erlauben höhere Schallpegel als beabsichtigt

Eine neue technische Analyse argumentiert, dass die Art, wie die FDA die maximale Ausgangsleistung rezeptfreier Hörgeräte misst, am Trommelfell weitaus lauteren Schall zulässt, als es die Kategorie für leichten bis mittelgradigen Hörverlust vorsieht.

Als die FDA 2022 die Kategorie der rezeptfreien Hörgeräte (OTC) schuf, war das Ziel klar: Sichere, wirksame Hilfe bei leichtem bis mittelgradigem Hörverlust sollte ohne Rezept und ohne Praxisbesuch verfügbar sein. Damit dieses Versprechen gehalten wird, gibt es unter anderem eine Obergrenze dafür, wie laut ein OTC-Gerät werden darf.

Ein neuer Fachartikel in der Zeitschrift Audiology Research untersucht genau, wie diese Obergrenze tatsächlich gemessen wird. Das Fazit: Ein technisches Detail – der Unterschied zwischen einem Messkuppler und einem echten menschlichen Ohr – führt dazu, dass die geltenden Regeln eine deutlich höhere Ausgangsleistung erlauben, als die Zahlen auf dem Papier vermuten lassen.

Hintergrund: Warum die Forschenden das untersucht haben

Nach den aktuellen FDA-Richtlinien darf die Ausgangsleistung von OTC-Hörgeräten bei linearen Geräten höchstens 111 Dezibel SPL betragen, bei Geräten mit Kompression höchstens 117 Dezibel SPL – gemessen mit lauten Tönen von 90 Dezibel. Entscheidend ist, wo diese Messung stattfindet: nicht in einem menschlichen Ohr, sondern in einem genormten Metallhohlraum, dem sogenannten 2-cc-Kuppler.

Echte Gehörgänge, insbesondere die von Erwachsenen mit eingesetztem Ohrstück, sind kleiner als dieser Messhohlraum. Dasselbe Gerät erzeugt deshalb an einem echten Trommelfell einen höheren Schalldruck als im Kuppler. Audiologen nennen diesen Unterschied Real-Ear-to-Coupler Difference, kurz RECD. Er variiert von Person zu Person und je nach Frequenz – und er ist der Grund, warum sorgfältige pädiatrische und klinische Anpassungen das individuelle Ohr messen, statt sich allein auf Kupplerwerte zu verlassen.

Der Autor dieses Artikels wollte beziffern, was die kupplerbasierten Grenzwerte für echte Trommelfelle bedeuten: Welchen Grad an Hörverlust könnte ein vollständig regelkonformes OTC-Gerät technisch versorgen, und wie laut könnte seine Ausgangsleistung in einem echten Gehörgang werden?

So wurde die Studie durchgeführt

Statt handelsübliche Geräte zu testen, modellierte die Studie hypothetische OTC-Hörgeräte mit Kompression, die die aktuellen FDA-Grenzwerte für die Ausgangsleistung exakt einhalten. Mit den beiden in der klinischen Praxis vorherrschenden Anpassformeln, NAL-NL2 und DSL v5, berechnete der Autor die stärksten Hörschwellen, die solche Geräte mit ausreichender Verstärkung und Reserve technisch versorgen könnten.

Außerdem berechnete die Analyse den theoretisch maximalen Gesamtschallpegel, den ein regelkonformes Gerät unter Berücksichtigung der RECDs im Gehörgang erzeugen könnte. Anschließend wurde die Berechnung des Anpassbereichs unter einer alternativen Regel wiederholt, bei der die Grenze von 117 Dezibel direkt am Trommelfell statt im Kuppler definiert ist.

Was die Forschenden herausgefunden haben

Das zentrale Ergebnis: Die aktuellen Richtlinien lassen weitaus mehr Spielraum, als es der Auftrag der OTC-Kategorie für leichten bis mittelgradigen Hörverlust vermuten lässt. Nach den Berechnungen des Artikels könnte ein Gerät mit Kompression, das die heutigen Grenzwerte vollständig einhält, genug Verstärkung und Reserve liefern, um hochgradigen bis an Taubheit grenzenden Hörverlust zu versorgen.

Noch auffälliger sind die Werte zur Ausgangsleistung. Bei einem lauten Breitbandsignal könnte ein regelkonformes Gerät mit Kompression und einer Bandbreite von 5,657 Hz nach Berechnung des Autors im Gehörgang einen Gesamtpegel von 164.5 Dezibel SPL erreichen – ein Wert weit über den Kuppler-Grenzwerten für Einzelfrequenzen, die in der Vorschrift stehen.

Die vorgeschlagene Lösung verändert das Bild erheblich. Würde die maximale Ausgangsleistung stattdessen am Trommelfell definiert, mit bereits in den Grenzwert eingerechneten RECDs, sänke der Anpassbereich eines regelkonformen Geräts auf mittelgradigen Hörverlust – im Einklang mit der Absicht der Kategorie –, und die maximale Gesamtausgangsleistung fiele um etwa 10 Dezibel.

Der Artikel beschreibt dies als mögliche Schwachstelle der Regulierung und nicht als Beleg für Schäden durch ein auf dem Markt befindliches Produkt. Zudem erörtert er weitere Strategien, mit denen Aufsichtsbehörden verhindern könnten, dass die Grenzwerte ausgereizt werden.

Was das für Menschen mit Hörverlust bedeutet

Für Verbraucher lautet die Erkenntnis nicht, dass OTC-Hörgeräte unsicher sind. Vielmehr wurde die OTC-Kategorie für leichten bis mittelgradigen Hörverlust geschaffen, und die Leitplanken, die sie dort halten, werden noch verfeinert. Regulierungswissenschaftler, die Analysen wie diese veröffentlichen, tragen dazu bei, dass die junge Kategorie reift.

Der praktische Rat, der in der Forschung steckt, ist bekannt: Wählen Sie das passende Werkzeug für das Problem. Wer in Besprechungen und Restaurants Schwierigkeiten hat, zu Hause im Zweiergespräch aber zurechtkommt, ist eindeutig ein Fall für OTC-Hörgeräte. Wer dagegen in einem ruhigen Raum selbst lauter Sprache nicht folgen kann, hat wahrscheinlich einen Hörverlust, der über das hinausgeht, wofür OTC-Geräte ausgelegt sind – dann ist eine fachliche Untersuchung der sicherere Weg.

Die Studie erinnert auch daran, dass es darauf ankommt, wie ein Gerät für das individuelle Ohr eingestellt wird. Auf die Person zugeschnittene Anpassungen statt maximaler Lautstärke machen Verstärkung im Alltag angenehm und nützlich.

Personalisierte Anpassung innerhalb des Bereichs, für den OTC gedacht ist

Da es in dieser Studie letztlich darum geht, OTC-Geräte auf den leichten bis mittelgradigen Hörverlust abzustimmen, für den sie geschaffen wurden, unterstreicht sie den Wert der Personalisierung bei FDA-OTC-Hörgeräten. Das Panda Air setzt hier als selbstanpassbares OTC-Hörgerät an: Seine optionale Begleit-App kann über das Hörgerät im Earbud-Design selbst einen frequenzspezifischen Hörtest durchführen und Verstärkung sowie Frequenzgang an Ihr persönliches Hörprofil anpassen. Die per App abgestimmten Einstellungen lassen sich anpassen, wenn sich Ihre Bedürfnisse ändern. Das Air funktioniert zudem direkt nach dem Auspacken ohne App oder Test.

Neben der Anpassung nutzt das Air eine Dynamikkompression (WDRC) mit 16 Kanälen und adaptiver Mehrband-Geräuschunterdrückung, überträgt Anrufe, TV-Ton und Musik per Bluetooth und wird mit einem Schnellladeetui für insgesamt 60 Stunden Nutzung, 5 Jahren Garantie und einer 45-tägigen Testphase geliefert, die mit dem Eintreffen des Produkts beginnt.

Der Hinweis, den diese Forschung deutlich macht, verdient eine Wiederholung: OTC-Hörgeräte sind für leichten bis mittelgradigen Hörverlust zugelassen, und Menschen mit hochgradigem oder an Taubheit grenzendem Hörverlust profitieren nach wie vor am meisten von einer klinischen Anpassung durch einen Audiologen. Details finden Sie unter pandahearing.com/products/panda-air.

Grenzen dieser Studie

Es handelt sich um eine theoretische Modellierungsstudie hypothetischer Geräte, die dem Wortlaut der aktuellen Grenzwerte entsprechen, nicht um Messungen tatsächlich erhältlicher Hörgeräte. Sie zeigt nicht, dass ein auf dem Markt befindliches OTC-Produkt die berechneten Pegel im echten Gebrauch erreicht. Die Berechnungen hängen zudem von angenommenen RECD-Werten und Konventionen der Anpassformeln ab, und der Artikel spiegelt die Analyse und Interpretation eines einzelnen Autors wider. Der Autor erklärt, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Was bleibt

Die Kategorie der OTC-Hörgeräte hat Millionen von Menschen neue Möglichkeiten eröffnet, und Analysen wie diese sorgen dafür, dass ihre Sicherheitsvorkehrungen verschärft werden: indem sie in präzisen akustischen Begriffen fragen, ob die Regeln in ihrer jetzigen Form der beabsichtigten Kategorie entsprechen. Greifen die Behörden den Vorschlag auf, die Grenzwerte für die Ausgangsleistung am Trommelfell zu definieren, wäre die Änderung für die meisten Verbraucher unsichtbar, für die Ohren, die die Regeln schützen sollen, aber bedeutsam.

Chung K. Extremely High Fitting Range and Dangerous Levels Permitted by the Current FDA Guidelines for OTC Hearing Aids and the Need to Consider RECDs. Audiology Research. 2026. Abgerufen von PubMed. https://doi.org/10.3390/audiolres16050124