研究報告：OTC補聴器に関するFDA規則は、想定以上に大きな音量を許容している

新たな技術的分析によると、FDAによるOTC（市販）補聴器の最大出力の測定方法では、軽度から中等度の難聴を想定したカテゴリーであるにもかかわらず、鼓膜位置ではるかに大きな音が生じる余地が残されているといいます。

FDAが2022年にOTC補聴器のカテゴリーを創設したとき、その目的は明確でした。軽度から中等度の難聴に対する安全で効果的な支援を、処方箋やクリニックの受診なしで利用できるようにすることです。その約束を守るための仕組みのひとつが、OTCデバイスが出せる音の大きさの上限です。

学術誌Audiology Researchに掲載された新しい論文は、この上限が実際にどのように測定されているかを詳しく検証しています。そして、試験用カプラと実際の人間の耳の違いという技術的な細部のために、現行の規則では書面上の数値が示すよりもかなり大きな出力が許容されていると結論づけています。

背景：研究者がこのテーマに注目した理由

現行のFDAガイドラインでは、90デシベルの大きな純音で試験した場合、OTC補聴器の出力はリニア型で111デシベルSPL、圧縮機能付きで117デシベルSPLまでに制限されています。重要なのは、この測定がどこで行われるかです。人間の耳の中ではなく、2 ccカプラと呼ばれる標準化された金属製の空洞で測定されるのです。

実際の外耳道、特にイヤピースが入った状態の成人の外耳道は、この試験用の空洞よりも小さいため、同じデバイスでもカプラ内より実際の鼓膜位置のほうが高い音圧になります。オージオロジストはこの差を実耳対カプラ差（RECD）と呼んでいます。RECDは人によって、また周波数によって異なり、慎重な小児フィッティングや臨床フィッティングでカプラの数値だけに頼らず個々の耳を測定するのはこのためです。

この論文の著者は、カプラを基準とした上限が実際の鼓膜にとって何を意味するのかを数値化しようとしました。規則を完全に満たすOTCデバイスが、技術的にはどの程度の難聴まで適合でき、実際の外耳道内でどれほど大きな出力になり得るのか、という問いです。

研究の方法

この研究では、市販のデバイスを試験するのではなく、現行のFDA出力上限にぴったり準拠する仮想的なOTC圧縮型補聴器をモデル化しました。臨床現場で主流となっている2つの処方式、NAL-NL2とDSL v5を用いて、著者はそうしたデバイスが十分な利得とヘッドルームをもって技術的に適合できる、最も重い聴力閾値を算出しました。

さらに分析では、RECDを考慮して、準拠デバイスが外耳道内で生み出し得る理論上の最大総合音圧レベルを計算しました。そのうえで、117デシベルの上限をカプラではなく鼓膜位置そのもので定義する代替ルールのもとで、適合範囲の算出を繰り返しました。

研究でわかったこと

中心的な発見は、現行のガイドラインには、軽度から中等度というOTCカテゴリーの目的が示すよりもはるかに大きな余地が残されているということです。論文の計算によると、現在の上限に完全に準拠した圧縮型デバイスでも、高度から重度の難聴に適合できるだけの利得とヘッドルームを提供できる可能性があります。

出力の数値はさらに衝撃的です。大きな広帯域信号がある場合、帯域幅5,657 Hzの準拠圧縮型デバイスは、外耳道内で総合レベル164.5デシベルSPLに達し得ると著者は算出しています。これは規則に示されている単一周波数でのカプラ上限を大きく上回る数値です。

提案されている改善策によって、状況は大きく変わります。最大出力を鼓膜位置で定義し、RECDをあらかじめ上限に組み込めば、準拠デバイスの適合範囲はカテゴリーの意図どおり中等度の難聴までに下がり、最大総合出力は約10デシベル低下します。

論文はこれを、市販されている特定の製品による被害の証拠ではなく、規制上の潜在的な脆弱性として位置づけており、上限が悪用されるのを防ぐために規制当局が取り得る追加の方策についても論じています。

難聴のある方にとっての意味

消費者にとっての要点は、OTC補聴器が安全でないということではありません。OTCカテゴリーは軽度から中等度の難聴のために作られたものであり、その範囲内にとどめるための安全策がいまも改良の途上にある、ということです。今回のような分析を発表する規制科学の研究者たちは、この新しいカテゴリーが成熟していく過程の一端を担っています。

この研究に込められた実践的なアドバイスは、おなじみのものです。問題に合った手段を選ぶこと。会議やレストランでは苦労するけれど、自宅での1対1の会話なら大丈夫という方は、まさにOTCが対象とする範囲にあります。静かな部屋で大きめの声でも聞き取れない方は、OTCデバイスが想定する範囲を超えた難聴である可能性が高く、専門家による評価を受けるほうが安全です。

この研究はまた、デバイスを一人ひとりの耳に合わせてどう設定するかが重要であることも思い出させてくれます。最大音量ではなく、その人に合わせたフィッティングこそが、増幅を日々快適で役立つものにするのです。

OTCが想定する範囲での個別フィッティング

この研究は、突き詰めれば、OTCデバイスを本来の対象である軽度から中等度の難聴に合ったものに保つことをテーマとしており、FDA認可OTC補聴器における個別調整の価値を改めて示しています。Panda Airは、セルフフィッティング型のOTC補聴器としてこの課題に取り組んでいます。オプションのコンパニオンアプリを使えば、イヤホン型の補聴器そのものを通じて周波数別の聴力チェックを行い、ユーザー自身の聴力プロファイルに合わせて利得と周波数特性を個別に調整できます。アプリで調整した設定は、必要に応じて変更することも可能です。また、Airはアプリやテストなしでも、箱から出してすぐに使えます。

フィッティング以外にも、Airは16チャンネルのワイドダイナミックレンジ圧縮とマルチバンド適応型ノイズリダクションを採用し、通話、テレビ、音楽をBluetoothでストリーミングできます。合計60時間使用できる急速充電ケース、5年保証、製品到着時から始まる45日間のトライアルも付いています。

この研究が明らかにしている注意点は、繰り返し強調する価値があります。OTC補聴器は軽度から中等度の難聴を対象に承認されており、高度または重度の難聴のある方は、引き続きオージオロジストによる臨床的なフィッティングで最も大きな効果が得られます。詳しくはpandahearing.com/products/panda-airをご覧ください。

この研究の限界

これは、現行の上限を文字どおりに満たす仮想的なデバイスについての理論的なモデリング研究であり、実際に市販されている補聴器を測定したものではありません。また、市販のOTC製品が実際の使用で算出されたレベルに達することを示すものでもありません。計算は想定したRECD値や処方式の慣例に依存しており、論文は1人の著者による分析と解釈を反映したものです。著者は利益相反はないと申告しています。

まとめ

OTC補聴器のカテゴリーは何百万人もの人々に新たな道を開きました。そして今回のような分析こそが、その安全策を強化していく手段です。書かれた規則が、意図されたカテゴリーの姿と一致しているかどうかを、正確な音響学の言葉で問いかけるのです。規制当局が出力上限を鼓膜位置で定義するという論文の提案を採用すれば、その変化はほとんどの消費者の目には見えなくても、規則が守るべき耳にとっては大きな意味を持つでしょう。

Chung K. Extremely High Fitting Range and Dangerous Levels Permitted by the Current FDA Guidelines for OTC Hearing Aids and the Need to Consider RECDs. Audiology Research. 2026. PubMedより取得。 https://doi.org/10.3390/audiolres16050124